时事分析 | 医疗卫生与健康 | 2013-08-12

吃的不是中成药



香港人生病,有时不会找医生诊治,而是到药房购买中成药,期望药到病除。这些人当中,了解所购药物的疗效与副作用,不知有多少,其实他们认知的中成药,也未必是法律认可的中成药?近日有报道指,推行十年的中成药注册制度存在漏洞。药厂只要声称产品的有效成分并非中药,就可将产品变身健康产品出售,避开法例对中成药的规范。[1]

行政长官在今年初发表的施政报告中,提到要促进中医药研发,鼓励中西医结合治疗,扩大中医中药在公营医疗系统的角色。[2]不过自中成药注册制度订立至今年六月二十日,卫生署收到的17,890宗注册申请中,有38.6%(6,910宗)已撤回,当中七成拒交文件而被取消资格,其余则是主动撤销申请。[3]这个现象,究竟是反映了很多申请都不合资格,还是有某些原因导致药厂拒交文件或撤销申请?假如是后者,理清其原因并加而改善,将有助香港中医中药业运作。

何谓中成药?

早在1989年,政府已开始探讨如何发展中医业。当时政府成立了中医药工作小组,调查本港中医药使用情况,并于九十年代中开始讨论中成药注册制度。1999年立法会通过《中医药条例》,建立中医药规管和注册制度。到2003年,中药业发牌和中成药注册制度正式实施。

制度的设立,是希望透过规管中成药,来规管市面上大部份的健康产品,亦方便市民选择合适及安全的产品。要达致以上目的,关键之一是清楚界定中成药。据《中医药条例》,中成药必须纯粹由中药材或「惯常获华人使用的任何源于植物、动物或矿物的物料」等有效成分组成。所谓「有效成分」,即「在中成药的制造中所使用或拟使用的且促成该中成药的一种或多于一种的药效的物质或合成物」。

换言之,按现时条例,若产品的有效成分全为传统中药材,便须以中成药注册;若果在中成药中渗入其他成分,例如维他命,药厂又不将所含的中药界定为有效成分,产品就可能变身「健康产品」,免受「中成药注册制度」的规管,但生产商仍须保证健康产品的安全性。

注册的烦恼

相比注册为中成药,以健康产品现身,药厂有甚么益处?最明显的,是避开颇为繁复冗长的注册程序。卫生署曾经承认,注册申请之多,过程之复杂,非一时三刻可以完成审批。[4]注册制度在2003年推出,但禁止销售未注册中成药的修例,要到2010年底才生效,多少也跟处理注册需时有关。

注册程序之所以繁复,是因为相关产品要通过安全性、稳定性及有效性三个测试阶段,并获得「中成药注册说明书」(又称「HKC中成药」)。安全性测试包括测试产品中的重金属、细菌和残余农药等;稳定性测试则要将产品提交实验室两年,测试会否变质,成份是否降低;到有效性测试,药厂须提交实验室报告,证明产品中某种中药材为有效成分。[5]若只是暂时通过安全性测试,产品可获得「临时牌照」,边注册边售卖。若中成药产品在1999年前已在本港售卖,则只须提交基本保障公共卫生资料和商业文件,便可获发「过渡性注册通知书」。

注册制度可以发挥一定功效,本月初,卫生署便指令两间药厂从市面回收两款受重金属污染的中成药。[6]但过渡期间,也曾出现一些风波。三年前本港老牌中成药「保济丸」被新加坡药物监管当局验出含有致癌西药成分。当时出事产品已在港注册为中成药,并在市面出售,令人质疑本港中成药注册制度「有注册、无监管」。[7]

避规管 悭成本

不过药厂最担心的,未必是程序是否繁复,以及规管是否有效,而是回报会否减少。有业内人士指,注册一款中成药的成本,动辄要30万至40万元,在等候稳定性和毒性测试报告的两、三年间,产品又不能推出市面。[8] 变身「健康产品」若能节省这些付出,又能让产品及早推出市面,对一些药厂来说,无疑颇具吸引。这一方面可理解为钻《中医药条例》的空子,但反过来说,那些愿意付出时间和金钱注册的中成药,或会让人更有信心。个中药厂如何选择,需要各自计算。问题是,一般市民未必懂得分辨已注册中成药以及貌似中成药的「健康产品」。而如果太多药厂选择钻空子,对香港的中医药发展,也未必是好事。

当然,除了中成药注册制度,目前尚有多项条例和指引,确保市面上的中成药和健康产品的安全。如《公众卫生及市政条例》有条文就药物(包括中成药)是否适宜供人使用,或是否附有虚假标签作出管制;《药剂业及毒药条例》则就药物含有西药成分作出管制(中成药不可含有西药成分);《不良广告(医药)条例》就药物(包括中成药)的广告宣传作出管制;《商品说明条例》则规管假药及虚假说明。在新修订的商品说明条例实施两周之内,消委会收到的14宗投诉和97宗查询,便有6宗与中成药有关。

面对药厂以健康产品之名推出看似中成药的产品,香港是否要调节对中医药的规管,甚至加强对保健食品的监管?这是值得讨论的问题。

保健非药?

本港尚无监管保健食品的特定法例。参考其他地方,澳洲、中国、台湾及加拿大等地,均要求保健食品必须经过审批才可销售。[9]以加拿大为例,当地有300多个注册保健品生产商,国内及出口消费分别占80%和20%,销售数额每年以10%至15%的速度增长。该国的保健品监管法规「Natural Health Products Regulations」于2004年生效,对自然保健产品的定义、生产、包装、标签、进口和销售等各个环节都有所规定,产品须通过药品生产品质管制规范(GMP),并获取执照,方可上市。若保健食品产生不良反应,不论在加拿大境内或境外,经销商知悉后亦须在15天内通报联邦卫生部,卫生部会做出安全性评估,并且采取应对措施,例如停止销售、强制召回、撤销许可证等。

在香港,社会时有加强监管保健食品的声音,是否付诸实行,有待探讨。但值得一提的是,一些上市公司的账目,已有「中药及保健食品」和「西药及保健食品」的分类。究竟两个项目内的保健食品有何不同?为何不干脆将保健食品独立成项?现存的分类方式,对规管中成药和健康产品又有何启示,可堪咀嚼。

 

 

1「中成药变健康产品避规管 注册制反应冷淡」,《星岛日报》,2013年7月29日。
2《行政长管梁振英施政报告》,2013年1月16日。
3 来源:卫生署
4「立法会十五题:中成药规管」,立法会秘书处,2010年4月28日。
5「测试分三阶段 可边卖边注册」,《星岛日报》,2013年7月29日。
6「回收受铅污染的中成药」,卫生署,2013年8月1日;「回收受水银污染的中成药」,卫生署,2013年8月2日。
7「中药注册七年磨 立法规管一团糟」,《太阳报》,2010年6月24日。
8「中医药产业进入市场有难度」,《文汇报》,2012年8月9日。
9「民主党就《保健声称的规管》咨询文件提出的意见书」,2003年11月。