时事分析 | 医疗卫生与健康 | 2019-03-20 | 《明报》

为数码健康科技把关



数码科技发展迅速,现时连手机程式亦已被应用到诊断、预防、监察,甚至处理疾病。[1]刚发表的《粤港澳大湾区发展规划纲要》,提及支持香港发展创新及科技事业[2],本港能否借此机会在数码健康科技领域占一席之地,教人憧憬。

要发展数码健康科技,确保质素是一大难题。虽然现时国际上对药物等医疗产品的功效和安全都有严格要求,但将相关标准套用到数码健康科技,不见得合适。香港若要真正受惠于数码健康科技,必须建立合理的把关制度。

以手机程式辅助诊疗 良莠不齐

在香港,数码健康科技并非新鲜事物,其中医院管理局正在新界东联网医院试行推广的手机程式「髋健通」[3],便可协助物理治疗师向病人发出训练提示,并跟进病人的训练情况。[4]相关程式获官方推广[5],而且只属辅助性质,自然令人放心试用。然而大众日常能接触到的数码健康科技,不限于此,手机程式商店上有大量与医疗有关的应用程式[6],部分可能牵涉重要的诊疗程序。它们是否安全和有效,不容忽视。

英国伯明翰大学近年的研究,便发现市面上诊断皮肤癌的手机应用程式良莠不齐。在个别程式辨识皮肤癌患者的成功率高达88%的同时,也有部分出现重大缺陷,包括欠缺严谨的试验证明其有效性及安全性、程式开发过程中缺乏专家意见,以及在图像分析技术上出现问题,程式未必能分辨出一些较罕见的癌症[7],令病人有机会延误治疗。[8]

数码健康科技大不同 不能照搬传统把关方式

数码健康科技百花齐放,却也良莠不齐,让订立标准显得更为重要。国际医学期刊《刺针》去年发表评论,呼吁要有清晰框架分辨具成效的数码产品,又指如果不能对数码健康科技,作出有力的评估,会为病人及医疗系统带来风险。[9]

把关有理,但怎样把关却是一个问题。毕竟,现时用于审批一般医疗产品的规则,未必适用于瞬息万变的数码世界。参考美国食品药物管理局数据,由2007至2016年,按标准审批程序,当局由接获药商的申请,到批准药物或生物制药品推出市场,所需时间的中位数为10.1到13个月不等。[10]这在数码世界可谓极为漫长,因为手机操作系统及科技产品,由受用家追捧变成没落,往往只是短短数年。将审批药物的程序套用到规管数码健康科技产品,恐怕会扼杀其发展潜力。

另有业界人士辩称,他们需要证明的,并非某些疗法是否有效,而是透过某种科技去提供那些疗法是否同样有效。她又认为,若要为数码健康科技产品做为期五年的随机对照试验,届时相关科技或已不合时宜,因此需要一个合理及快速的方法,为该等产品进行评核。[11]

除审批时间外,将审视药物的原则套用到数码健康科技,也并非简单的事。例如美国药物品质权威《美国药典》(United States Pharmacopeia)[12],会以「名符其实」(identity)、「效价强度」(potency)、「纯度」(purity)及「表现」(performance)等四方面,为药物作评核。[13]其中,要确定传统药物是否「名符其实」,评核的是其化学成份及独特结构,但是具治疗性质的数码健康科技,却涉及电脑编码,对其进行评核,便需要其他标准。[14]

再者,数码健康科技涵盖的用途极广,可以是协助改善生活习惯,也可以是诊断疾病,其用家亦包括病人和专业人士。[15]评估它们的风险和成效,不只需要一套标准。

美国为认可机构简化审批程序

现时外国部分医疗机构和监管组织,正尝试为数码健康科技订立合适的评核方案。其中,美国药典委员会及业界组织Digital Therapeutics Alliance,在2018年5月宣布合作,探讨为具治疗性质的数码健康科技,订立合适的标准和指引。[16]

美国食品药物管理局,则针对具备协助临床管理、诊断、治疗等医疗用途的软件[17],试行一项计划,为获「预先认证」的公司提供较简化的软件审批程序。[18]与现时审批传统医疗器材时不同,上述试验计划会先审视软件或数码医疗技术的开发商,在软件设计、测试、临床评核及监察软件实际运作表现等不同层面的做法及能力[19],以衡量其能否成为「预先认证」机构。软件推出市场后,当局仍会继续监测相关公司表现,以及产品的安全和效用。[20]

英国采分级制 不同等级技术需要不同程度的证据

在英国,负责就改善医疗及社会护理提供全国性指引及建议的国家健康与照顾卓越研究院(National Institute for Health and Care Excellence)[21],去年则联同包括英格兰国民保健署在内的机构订出框架[22],按各数码健康技术的功能及风险,要求有不同种类及程度的证据来衡量其效用。

证据标准分为四种等级,就不同数码健康科技的功能和风险[23],要求不同内容、种类及程度的证据。[24]举例,帮助用家了解疾病及健康生活资讯的科技,需要的证据是其资讯内容是有效、准确及最新[25];而为病症提供治疗的技术,则需要有实验性研究证明病人情况在使用后有所改善。[26]另外,各等级有高低之分,被归类到等级较高的数码健康技术,要同时达到由最低至该等级的要求。[27]

评核数码健康科技要考虑资讯安全及责任问题

至于英国国民保健署,现时已设立一个应用程式库,载列符合其所订标准、被视为可信及安全、适合医护专业人士使用及推介的健康护理应用程式。[28]平台上的程式满足了署方在安全及方便使用的品质要求,同时按临床效用分为三类,第一类是现时并未有进行临床效用测试,第二类是正处于国民保健系统病人测试阶段,第三类程式则是已获认可,达到该署临床效用要求的程式。[29]

国民保健署的审核机制,不仅顾及数码健康科技的临床安全及效用,连带其可能有资料外泄、难以使用的问题也考虑在内。国民保健署会要求应用程式开发商回答一些问题,以衡量应用程式在符合规格、效用证明、临床安全、资料保安等九个范畴的表现。[30]

以资料保安为例,开发商要详细说明所收集数据的储存位置,也要让用户知道自己有权限制个人资料的使用。[31]当局亦会从用家角度进行评核,例如程式有否增大字体的功能,或是否附有话音软件帮助视障人士使用等。[32]

厘清责任 咨询医生 用家安心

为了让病人安心使用,令医疗人员安心推介数码医疗科技,监管机构也就问题一旦发生时的责任作出厘清。英国国民保健署指,任何医护专业人士推介在国民保健署应用程式库内的程式,无需就任何用家的不良反应或健康问题负上责任,相关责任由产品的开发商承担。[33]该署并提醒用家在使用相关工具及应用程式时,要运用自己的判断力,强调工具及应用程式只宜视为合资格医学专业人士提供医学意见的补充和辅助。[34]

上述做法,能否适切地审视数码医疗科技的安全性及效用,有待解答,病人使用相关科技前亦宜咨询医生意见,以免误诊。不过香港若要发展数码医疗科技,始终需要一套合理的审批机制。如果只能倚靠海外评核香港研发的技术,恐怕会花费不少时间。而时间,正是数码医疗科技的一大敌人。

1 Kathleen Kara Fitzpatrick, Alison Darcy and Molly Vierhile, "Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial," JMIR Mental Health 4(2) (2017), p. 3;「手机应用程式」。取自医院管理局网站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查询日期2019年2月21日;"The Topol Review: Preparing the healthcare workforce to deliver the digital future," Health Education England, February 2019, pp. 32 and 33; Susan Randel, "An App to Prevent Heat-Related Illness," Berkeley Wellness, http://www.berkeleywellness.com/healthy-community/environmental-health/article/app-prevent-heat-related-illness, last modified June 29, 2017.
2 新华社,「中共中央 国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》」。取自中华人民共和国中央人民政府网站:http://www.gov.cn/zhengce/2019-02/18/content_5366593.htm#allContent,最后更新日期2019年2月18日。
3 相关医院包括威尔斯亲王医院、雅丽氏何妙龄那打 医院、大埔医院、北区医院及沙田医院。资料来源:「手机应用程式」。取自医院管理局网站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查询日期2019年3月6日。
4 「手机应用程式」。取自医院管理局网站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查询日期2019年3月6日。
5 同4。
6 "App Store > Medical," Apple, https://itunes.apple.com/us/genre/ios-medical/id6020?mt=8, accessed March 5, 2019.
7 "Research finds three major failings in some apps used for the diagnosis of skin cancer," University Of Birmingham, https://www.birmingham.ac.uk/news/latest/2018/07/skin-cancer-phone-apps-research.aspx, last modified July 5, 2018; "Key Statistics for Melanoma Skin Cancer," American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/about/key-statistics.html, last modified January 4, 2018.
8 "Research finds three major failings in some apps used for the diagnosis of skin cancer," University Of Birmingham, https://www.birmingham.ac.uk/news/latest/2018/07/skin-cancer-phone-apps-research.aspx, last modified July 5, 2018.
9 "Is digital medicine different?" Lancet 392(10,142) (2018), p. 95.
10 "FY 2017 Performance Report To Congress for the Prescription Drug User Fee Act," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/UCM606719.pdf, accessed February 20, 2019, pp. 4 and 13.
11 Dave Muoio, "In-Depth: Defining the burgeoning field of digital therapeutics," MobiHealthNews, https://www.mobihealthnews.com/content/depth-defining-burgeoning-field-digital-therapeutics, last modified March 2, 2018.
12 例如在美国出售的药物都要达到《美国药典》所订标准。资料来源:Anne Bell, "What the Letters 'USP' Mean on the Label of Your Medicine," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/what-letters-usp-mean-label-your-medicine, last modified December 17, 2015.
13 「名符其实」是指产品实际是否如其所声称的那样、「效价强度」是指含量是否正确、「纯度」即是否含有杂质、污染物或其他不应包含的材料,而「表现」即会否在人体分解,让成份被人体吸收。资料来源:Anne Bell, "What the Letters 'USP' Mean on the Label of Your Medicine," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/what-letters-usp-mean-label-your-medicine, last modified December 17, 2015.
14 Michael Levy, "Digital Therapeutics: How to Ensure Quality in an Emerging Field," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/digital-therapeutics-how-ensure-quality-emerging-field, last modified July 5, 2018.
15 "Evidence Standards Framework For Digital Health Technologies," National Institute For Health and Care Excellence, December 2018, pp. 6-8.
16 "Digital Therapeutics Alliance and USP Announce Collaboration," United States Pharmacopeia, http://www.usp.org/news/digital-therapeutics-alliance-usp-collaborates, last modified May 31, 2018.
17 "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, pp. 10, 11, 28 and 48.
18 "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, pp. 11-14; "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019.
19 "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019; "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, p. 7.
20 "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019.
21 "About," National Institute for Health and Care Excellence, https://www.nice.org.uk/about, accessed February 21, 2019.
22 同15,第4 。
23 同15,第5、6 。
24 同15,第5、7至10、13至17 。
25 同15,第7、15 。
26 同15,第5、8、17 。
27 同15,第5 。
28 "NHS Apps Library," National Health Service Digital, https://digital.nhs.uk/services/nhs-apps-library, last modified February 13, 2019; "NHS Apps Library," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library, accessed February, 2019; "NHS Apps Library: Information for healthcare professionals," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/information-healthcare-professionals, accessed February 21, 2019.
29 "NHS Apps Library: How we assess apps," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/how-we-assess-apps, accessed February 21, 2019.
30 "NHS Apps Library: How we assess apps," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/how-we-assess-apps, accessed February 21, 2019; "Digital Assessment Questionnaire V2.1," National Health Service Digital, August 16, 2018.
31 同29。
32 同29。
33 "NHS Apps Library: Information for healthcare professionals," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/information-healthcare-professionals, accessed February 21, 2019.
34 "NHS Apps Library: Disclaimer," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/disclaimer, accessed February 21, 2019.