時事分析 | 醫療衞生與健康 | 2013-08-12

吃的不是中成藥



香港人生病,有時不會找醫生診治,而是到藥房購買中成藥,期望藥到病除。這些人當中,了解所購藥物的療效與副作用,不知有多少,其實他們認知的中成藥,也未必是法律認可的中成藥?近日有報道指,推行十年的中成藥註冊制度存在漏洞。藥廠只要聲稱產品的有效成分並非中藥,就可將產品變身健康產品出售,避開法例對中成藥的規範。[1]

行政長官在今年初發表的施政報告中,提到要促進中醫藥研發,鼓勵中西醫結合治療,擴大中醫中藥在公營醫療系統的角色。[2]不過自中成藥註冊制度訂立至今年六月二十日,衛生署收到的17,890宗註冊申請中,有38.6%(6,910宗)已撤回,當中七成拒交文件而被取消資格,其餘則是主動撤銷申請。[3]這個現象,究竟是反映了很多申請都不合資格,還是有某些原因導致藥廠拒交文件或撤銷申請?假如是後者,理清其原因並加而改善,將有助香港中醫中藥業運作。

何謂中成藥?

早在1989年,政府已開始探討如何發展中醫業。當時政府成立了中醫藥工作小組,調查本港中醫藥使用情況,並於九十年代中開始討論中成藥註冊制度。1999年立法會通過《中醫藥條例》,建立中醫藥規管和註冊制度。到2003年,中藥業發牌和中成藥註冊制度正式實施。

制度的設立,是希望透過規管中成藥,來規管市面上大部份的健康產品,亦方便市民選擇合適及安全的產品。要達致以上目的,關鍵之一是清楚界定中成藥。據《中醫藥條例》,中成藥必須純粹由中藥材或「慣常獲華人使用的任何源於植物、動物或礦物的物料」等有效成分組成。所謂「有效成分」,即「在中成藥的製造中所使用或擬使用的且促成該中成藥的一種或多於一種的藥效的物質或合成物」。

換言之,按現時條例,若產品的有效成分全為傳統中藥材,便須以中成藥註冊;若果在中成藥中滲入其他成分,例如維他命,藥廠又不將所含的中藥界定為有效成分,產品就可能變身「健康產品」,免受「中成藥註冊制度」的規管,但生產商仍須保證健康產品的安全性。

註冊的煩惱

相比註冊為中成藥,以健康產品現身,藥廠有甚麼益處?最明顯的,是避開頗為繁複冗長的註冊程序。衛生署曾經承認,註冊申請之多,過程之複雜,非一時三刻可以完成審批。[4]註冊制度在2003年推出,但禁止銷售未註冊中成藥的修例,要到2010年底才生效,多少也跟處理註冊需時有關。

註冊程序之所以繁複,是因為相關產品要通過安全性、穩定性及有效性三個測試階段,並獲得「中成藥註冊說明書」(又稱「HKC中成藥」)。安全性測試包括測試產品中的重金屬、細菌和殘餘農藥等;穩定性測試則要將產品提交實驗室兩年,測試會否變質,成份是否降低;到有效性測試,藥廠須提交實驗室報告,證明產品中某種中藥材為有效成分。[5]若只是暫時通過安全性測試,產品可獲得「臨時牌照」,邊註冊邊售賣。若中成藥產品在1999年前已在本港售賣,則只須提交基本保障公共衛生資料和商業文件,便可獲發「過渡性註冊通知書」。

註冊制度可以發揮一定功效,本月初,衛生署便指令兩間藥廠從市面回收兩款受重金屬污染的中成藥。[6]但過渡期間,也曾出現一些風波。三年前本港老牌中成藥「保濟丸」被新加坡藥物監管當局驗出含有致癌西藥成分。當時出事產品已在港註冊為中成藥,並在市面出售,令人質疑本港中成藥註冊制度「有註冊、無監管」。[7]

避規管 慳成本

不過藥廠最擔心的,未必是程序是否繁複,以及規管是否有效,而是回報會否減少。有業內人士指,註冊一款中成藥的成本,動輒要30萬至40萬元,在等候穩定性和毒性測試報告的兩、三年間,產品又不能推出市面。[8] 變身「健康產品」若能節省這些付出,又能讓產品及早推出市面,對一些藥廠來說,無疑頗具吸引。這一方面可理解為鑽《中醫藥條例》的空子,但反過來說,那些願意付出時間和金錢註冊的中成藥,或會讓人更有信心。箇中藥廠如何選擇,需要各自計算。問題是,一般市民未必懂得分辨已註冊中成藥以及貌似中成藥的「健康產品」。而如果太多藥廠選擇鑽空子,對香港的中醫藥發展,也未必是好事。

當然,除了中成藥註冊制度,目前尚有多項條例和指引,確保市面上的中成藥和健康產品的安全。如《公眾衞生及市政條例》有條文就藥物(包括中成藥)是否適宜供人使用,或是否附有虛假標籤作出管制;《藥劑業及毒藥條例》則就藥物含有西藥成分作出管制(中成藥不可含有西藥成分);《不良廣告(醫藥)條例》就藥物(包括中成藥)的廣告宣傳作出管制;《商品說明條例》則規管假藥及虚假說明。在新修訂的商品說明條例實施兩周之內,消委會收到的14宗投訴和97宗查詢,便有6宗與中成藥有關。

面對藥廠以健康產品之名推出看似中成藥的產品,香港是否要調節對中醫藥的規管,甚至加強對保健食品的監管?這是值得討論的問題。

保健非藥?

本港尚無監管保健食品的特定法例。參考其他地方,澳洲、中國、台灣及加拿大等地,均要求保健食品必須經過審批才可銷售。[9]以加拿大為例,當地有300多個註冊保健品生產商,國內及出口消費分別佔80%和20%,銷售數額每年以10%至15%的速度增長。該國的保健品監管法規「Natural Health Products Regulations」於2004年生效,對自然保健產品的定義、生產、包裝、標籤、進口和銷售等各個環節都有所規定,產品須通過藥品生產品質管制規範(GMP),並獲取執照,方可上市。若保健食品產生不良反應,不論在加拿大境內或境外,經銷商知悉後亦須在15天內通報聯邦衞生部,衞生部會做出安全性評估,並且採取應對措施,例如停止銷售、強制召回、撤銷許可證等。

在香港,社會時有加強監管保健食品的聲音,是否付諸實行,有待探討。但值得一提的是,一些上市公司的帳目,已有「中藥及保健食品」和「西藥及保健食品」的分類。究竟兩個項目內的保健食品有何不同?為何不乾脆將保健食品獨立成項?現存的分類方式,對規管中成藥和健康產品又有何啟示,可堪咀嚼。

 

 

1「中成藥變健康產品避規管 註冊制反應冷淡」,《星島日報》,2013年7月29日。
2《行政長管梁振英施政報告》,2013年1月16日。
3 來源:衛生署
4「立法會十五題:中成藥規管」,立法會秘書處,2010年4月28日。
5「測試分三階段 可邊賣邊註冊」,《星島日報》,2013年7月29日。
6「回收受鉛污染的中成藥」,衛生署,2013年8月1日;「回收受水銀污染的中成藥」,衞生署,2013年8月2日。
7「中藥註冊七年磨 立法規管一團糟」,《太陽報》,2010年6月24日。
8「中醫藥產業進入市場有難度」,《文匯報》,2012年8月9日。
9「民主黨就《保健聲稱的規管》諮詢文件提出的意見書」,2003年11月。