時事分析 | 醫療衞生與健康 | 2019-03-20 | 《明報》

為數碼健康科技把關



數碼科技發展迅速,現時連手機程式亦已被應用到診斷、預防、監察,甚至處理疾病。[1]剛發表的《粵港澳大灣區發展規劃綱要》,提及支持香港發展創新及科技事業[2],本港能否借此機會在數碼健康科技領域佔一席之地,教人憧憬。

要發展數碼健康科技,確保質素是一大難題。雖然現時國際上對藥物等醫療產品的功效和安全都有嚴格要求,但將相關標準套用到數碼健康科技,不見得合適。香港若要真正受惠於數碼健康科技,必須建立合理的把關制度。

以手機程式輔助診療 良莠不齊

在香港,數碼健康科技並非新鮮事物,其中醫院管理局正在新界東聯網醫院試行推廣的手機程式「髖健通」[3],便可協助物理治療師向病人發出訓練提示,並跟進病人的訓練情況。[4]相關程式獲官方推廣[5],而且只屬輔助性質,自然令人放心試用。然而大眾日常能接觸到的數碼健康科技,不限於此,手機程式商店上有大量與醫療有關的應用程式[6],部分可能牽涉重要的診療程序。它們是否安全和有效,不容忽視。

英國伯明翰大學近年的研究,便發現市面上診斷皮膚癌的手機應用程式良莠不齊。在個別程式辨識皮膚癌患者的成功率高達88%的同時,也有部分出現重大缺陷,包括欠缺嚴謹的試驗證明其有效性及安全性、程式開發過程中缺乏專家意見,以及在圖像分析技術上出現問題,程式未必能分辨出一些較罕見的癌症[7],令病人有機會延誤治療。[8]

數碼健康科技大不同 不能照搬傳統把關方式

數碼健康科技百花齊放,卻也良莠不齊,讓訂立標準顯得更為重要。國際醫學期刊《刺針》去年發表評論,呼籲要有清晰框架分辨具成效的數碼產品,又指如果不能對數碼健康科技,作出有力的評估,會為病人及醫療系統帶來風險。[9]

把關有理,但怎樣把關卻是一個問題。畢竟,現時用於審批一般醫療產品的規則,未必適用於瞬息萬變的數碼世界。參考美國食品藥物管理局數據,由2007至2016年,按標準審批程序,當局由接獲藥商的申請,到批准藥物或生物製藥品推出市場,所需時間的中位數為10.1到13個月不等。[10]這在數碼世界可謂極為漫長,因為手機操作系統及科技產品,由受用家追捧變成沒落,往往只是短短數年。將審批藥物的程序套用到規管數碼健康科技產品,恐怕會扼殺其發展潛力。

另有業界人士辯稱,他們需要證明的,並非某些療法是否有效,而是透過某種科技去提供那些療法是否同樣有效。她又認為,若要為數碼健康科技產品做為期五年的隨機對照試驗,屆時相關科技或已不合時宜,因此需要一個合理及快速的方法,為該等產品進行評核。[11]

除審批時間外,將審視藥物的原則套用到數碼健康科技,也並非簡單的事。例如美國藥物品質權威《美國藥典》(United States Pharmacopeia)[12],會以「名符其實」(identity)、「效價強度」(potency)、「純度」(purity)及「表現」(performance)等四方面,為藥物作評核。[13]其中,要確定傳統藥物是否「名符其實」,評核的是其化學成份及獨特結構,但是具治療性質的數碼健康科技,卻涉及電腦編碼,對其進行評核,便需要其他標準。[14]

再者,數碼健康科技涵蓋的用途極廣,可以是協助改善生活習慣,也可以是診斷疾病,其用家亦包括病人和專業人士。[15]評估它們的風險和成效,不只需要一套標準。

美國為認可機構簡化審批程序

現時外國部分醫療機構和監管組織,正嘗試為數碼健康科技訂立合適的評核方案。其中,美國藥典委員會及業界組織Digital Therapeutics Alliance,在2018年5月宣布合作,探討為具治療性質的數碼健康科技,訂立合適的標準和指引。[16]

美國食品藥物管理局,則針對具備協助臨床管理、診斷、治療等醫療用途的軟件[17],試行一項計劃,為獲「預先認證」的公司提供較簡化的軟件審批程序。[18]與現時審批傳統醫療器材時不同,上述試驗計劃會先審視軟件或數碼醫療技術的開發商,在軟件設計、測試、臨床評核及監察軟件實際運作表現等不同層面的做法及能力[19],以衡量其能否成為「預先認證」機構。軟件推出市場後,當局仍會繼續監測相關公司表現,以及產品的安全和效用。[20]

英國採分級制 不同等級技術需要不同程度的證據

在英國,負責就改善醫療及社會護理提供全國性指引及建議的國家健康與照顧卓越研究院(National Institute for Health and Care Excellence)[21],去年則聯同包括英格蘭國民保健署在內的機構訂出框架[22],按各數碼健康技術的功能及風險,要求有不同種類及程度的證據來衡量其效用。

證據標準分為四種等級,就不同數碼健康科技的功能和風險[23],要求不同內容、種類及程度的證據。[24]舉例,幫助用家了解疾病及健康生活資訊的科技,需要的證據是其資訊內容是有效、準確及最新[25];而為病症提供治療的技術,則需要有實驗性研究證明病人情況在使用後有所改善。[26]另外,各等級有高低之分,被歸類到等級較高的數碼健康技術,要同時達到由最低至該等級的要求。[27]

評核數碼健康科技要考慮資訊安全及責任問題

至於英國國民保健署,現時已設立一個應用程式庫,載列符合其所訂標準、被視為可信及安全、適合醫護專業人士使用及推介的健康護理應用程式。[28]平台上的程式滿足了署方在安全及方便使用的品質要求,同時按臨床效用分為三類,第一類是現時並未有進行臨床效用測試,第二類是正處於國民保健系統病人測試階段,第三類程式則是已獲認可,達到該署臨床效用要求的程式。[29]

國民保健署的審核機制,不僅顧及數碼健康科技的臨床安全及效用,連帶其可能有資料外洩、難以使用的問題也考慮在內。國民保健署會要求應用程式開發商回答一些問題,以衡量應用程式在符合規格、效用證明、臨床安全、資料保安等九個範疇的表現。[30]

以資料保安為例,開發商要詳細說明所收集數據的儲存位置,也要讓用戶知道自己有權限制個人資料的使用。[31]當局亦會從用家角度進行評核,例如程式有否增大字體的功能,或是否附有話音軟件幫助視障人士使用等。[32]

釐清責任 諮詢醫生 用家安心

為了讓病人安心使用,令醫療人員安心推介數碼醫療科技,監管機構也就問題一旦發生時的責任作出釐清。英國國民保健署指,任何醫護專業人士推介在國民保健署應用程式庫內的程式,無需就任何用家的不良反應或健康問題負上責任,相關責任由產品的開發商承擔。[33]該署並提醒用家在使用相關工具及應用程式時,要運用自己的判斷力,強調工具及應用程式只宜視為合資格醫學專業人士提供醫學意見的補充和輔助。[34]

上述做法,能否適切地審視數碼醫療科技的安全性及效用,有待解答,病人使用相關科技前亦宜諮詢醫生意見,以免誤診。不過香港若要發展數碼醫療科技,始終需要一套合理的審批機制。如果只能倚靠海外評核香港研發的技術,恐怕會花費不少時間。而時間,正是數碼醫療科技的一大敵人。

1 Kathleen Kara Fitzpatrick, Alison Darcy and Molly Vierhile, "Delivering Cognitive Behavior Therapy to Young Adults With Symptoms of Depression and Anxiety Using a Fully Automated Conversational Agent (Woebot): A Randomized Controlled Trial," JMIR Mental Health 4(2) (2017), p. 3;「手機應用程式」。取自醫院管理局網站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查詢日期2019年2月21日;"The Topol Review: Preparing the healthcare workforce to deliver the digital future," Health Education England, February 2019, pp. 32 and 33; Susan Randel, "An App to Prevent Heat-Related Illness," Berkeley Wellness, http://www.berkeleywellness.com/healthy-community/environmental-health/article/app-prevent-heat-related-illness, last modified June 29, 2017.
2 新華社,「中共中央 國務院印發《粵港澳大灣區發展規劃綱要》」。取自中華人民共和國中央人民政府網站:http://www.gov.cn/zhengce/2019-02/18/content_5366593.htm#allContent,最後更新日期2019年2月18日。
3 相關醫院包括威爾斯親王醫院、雅麗氏何妙齡那打 醫院、大埔醫院、北區醫院及沙田醫院。資料來源:「手機應用程式」。取自醫院管理局網站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查詢日期2019年3月6日。
4 「手機應用程式」。取自醫院管理局網站:https://www.ha.org.hk/visitor/ha_visitor_index.asp?Content_ID=222264&Lang=CHIB5&Dimension=100&Ver=HTML,查詢日期2019年3月6日。
5 同4。
6 "App Store > Medical," Apple, https://itunes.apple.com/us/genre/ios-medical/id6020?mt=8, accessed March 5, 2019.
7 "Research finds three major failings in some apps used for the diagnosis of skin cancer," University Of Birmingham, https://www.birmingham.ac.uk/news/latest/2018/07/skin-cancer-phone-apps-research.aspx, last modified July 5, 2018; "Key Statistics for Melanoma Skin Cancer," American Cancer Society, https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/about/key-statistics.html, last modified January 4, 2018.
8 "Research finds three major failings in some apps used for the diagnosis of skin cancer," University Of Birmingham, https://www.birmingham.ac.uk/news/latest/2018/07/skin-cancer-phone-apps-research.aspx, last modified July 5, 2018.
9 "Is digital medicine different?" Lancet 392(10,142) (2018), p. 95.
10 "FY 2017 Performance Report To Congress for the Prescription Drug User Fee Act," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UserFeeReports/PerformanceReports/UCM606719.pdf, accessed February 20, 2019, pp. 4 and 13.
11 Dave Muoio, "In-Depth: Defining the burgeoning field of digital therapeutics," MobiHealthNews, https://www.mobihealthnews.com/content/depth-defining-burgeoning-field-digital-therapeutics, last modified March 2, 2018.
12 例如在美國出售的藥物都要達到《美國藥典》所訂標準。資料來源:Anne Bell, "What the Letters 'USP' Mean on the Label of Your Medicine," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/what-letters-usp-mean-label-your-medicine, last modified December 17, 2015.
13 「名符其實」是指產品實際是否如其所聲稱的那樣、「效價強度」是指含量是否正確、「純度」即是否含有雜質、污染物或其他不應包含的材料,而「表現」即會否在人體分解,讓成份被人體吸收。資料來源:Anne Bell, "What the Letters 'USP' Mean on the Label of Your Medicine," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/what-letters-usp-mean-label-your-medicine, last modified December 17, 2015.
14 Michael Levy, "Digital Therapeutics: How to Ensure Quality in an Emerging Field," United States Pharmacopeia Quality Matters, https://qualitymatters.usp.org/digital-therapeutics-how-ensure-quality-emerging-field, last modified July 5, 2018.
15 "Evidence Standards Framework For Digital Health Technologies," National Institute For Health and Care Excellence, December 2018, pp. 6-8.
16 "Digital Therapeutics Alliance and USP Announce Collaboration," United States Pharmacopeia, http://www.usp.org/news/digital-therapeutics-alliance-usp-collaborates, last modified May 31, 2018.
17 "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, pp. 10, 11, 28 and 48.
18 "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, pp. 11-14; "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019.
19 "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019; "Developing a Software Precertification Program: A Working Model v1.0," United States Food and Drug Administration, January 2019, p. 7.
20 "Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program," United States Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/medicaldevices/digitalhealth/digitalhealthprecertprogram/default.htm, last modified February 15, 2019.
21 "About," National Institute for Health and Care Excellence, https://www.nice.org.uk/about, accessed February 21, 2019.
22 同15,第4 。
23 同15,第5、6 。
24 同15,第5、7至10、13至17 。
25 同15,第7、15 。
26 同15,第5、8、17 。
27 同15,第5 。
28 "NHS Apps Library," National Health Service Digital, https://digital.nhs.uk/services/nhs-apps-library, last modified February 13, 2019; "NHS Apps Library," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library, accessed February, 2019; "NHS Apps Library: Information for healthcare professionals," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/information-healthcare-professionals, accessed February 21, 2019.
29 "NHS Apps Library: How we assess apps," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/how-we-assess-apps, accessed February 21, 2019.
30 "NHS Apps Library: How we assess apps," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/how-we-assess-apps, accessed February 21, 2019; "Digital Assessment Questionnaire V2.1," National Health Service Digital, August 16, 2018.
31 同29。
32 同29。
33 "NHS Apps Library: Information for healthcare professionals," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/information-healthcare-professionals, accessed February 21, 2019.
34 "NHS Apps Library: Disclaimer," National Health Service, https://www.nhs.uk/apps-library/disclaimer, accessed February 21, 2019.